Opzelura® 15 mg/g crema (ruxolitinib, come fosfato): Nota Informativa Importante sulla presenza di particelle in Opzelura crema - 24 Aprile 2025

Nota Informativa Importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee e l'AIFA

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Incyte Biosciences Distribution B.V. (“Incyte”), in accordo con l’EMA e l’AIFA, informa di quanto segue:

• Sono stati segnalati reclami in merito alla presenza in Opzelura (ruxolitinib) crema di piccole particelle visibili simili a cristalli. Tali particelle potrebbero formarsi dal principio attivo (ruxolitinib, come diidrato).
• Sebbene queste particelle simili a cristalli possano causare qualche fastidio ai pazienti durante l’applicazione della crema, non comportano alcun rischio significativo di sicurezza per i pazienti, né si prevede che impattino l'efficacia del prodotto.
• I pazienti devono essere informati della possibile presenza in Opzelura di piccole particelle visibili simili a cristalli.
• Qualora un paziente osservi la presenza di cristalli in Opzelura crema, deve interrompere il trattamento con il tubo in questione, restituirlo alla farmacia che lo ha dispensato e richiederne la sostituzione il prima possibile.
• Un farmacista che riceve un tubo di Opzelura contenente particelle visibili simili a cristalli deve contattare il Medical Information Team di Incyte all’indirizzo eumedinfo@incyte.com e Incyte provvederà all’invio di un tubo sostitutivo senza costi aggiuntivi.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa allegata.