Otezla (apremilast), Nuovo avviso importante in merito a ideazione e comportamento suicidari - 7 Novembre 2016

Nota Informativa Importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee e con AIFA - 7 Novembre 2016

Celgene Europe Limited, in accordo con l’Agenzia Europea per i Medicinali e con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), desidera comunicarle quanto segue:

Riassunto

• Ideazione e comportamento suicidari sono stati segnalati durante gli studi clinici e l’esperienza post-marketing (con o senza anamnesi positiva per depressione) con frequenza non comune (≥1/1.000, ≤1/100), mentre casi di suicidio sono stati riferiti dopo l’immissione in commercio in pazienti che assumevano apremilast
• Si suggerisce di valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio della terapia con apremilast nei pazienti con anamnesi positiva per sintomi psichiatrici o nei pazienti trattati con medicinali che possono causare sintomi psichiatrici
• Se i pazienti manifestano una nuova insorgenza o un peggioramento dei sintomi psichiatrici, o se si individua ideazione o comportamento suicidario, si raccomanda di interrompere il trattamento con apremilast
• Si consiglia di avvisare i pazienti e coloro che li assistono di informare il medico prescrittore riguardo a qualsiasi alterazione del comportamento o dell’umore, o a qualsiasi segno di ideazione suicidaria