PLASMAGRADE® (plasma umano congelato): potenziale rischio di alloimmunizzazione dovuto alla presenza di anticorpi irregolari antieritrocitari Anti-D nel lotto n. CL02721A - 27 Giugno 2022

Nota Informativa Importante concordata con l'AIFA

Kedrion S.p.A., in accordo con l’AIFA, informa di quanto segue.

A titolo precauzionale, devono essere monitorati i titoli anticorpali di Anti-D delle donne di gruppo sanguigno Rh negativo alle quali è stato somministrato il lotto n. CL02721A e che potrebbero iniziare una gravidanza.

• Per lo specifico lotto n. CL02721A di Plasmagrade non si può escludere un rischio di alloimmunizzazione dovuto al rilevamento di anticorpi irregolari antieritrocitari Anti-D.
• L'incompatibilità tra gli anticorpi presenti nel prodotto medicinale Plasmagrade e gli antigeni eritrocitari del ricevente può provocare reazioni emolitiche trasfusionali immediate o ritardate.
• Un efficace elemento di prevenzione nei confronti della malattia emolitica del feto e del neonato (HDFN) si ottiene somministrando Ig Anti-D alle madri durante la fase di gravidanza post-partum.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa allegata.