Il PRAC avvia la revisione sull'uso del topiramato in gravidanza e nelle donne in età fertile - 2 Settembre 2022

Comunicato EMA

Il comitato di sicurezza dell'EMA (PRAC) ha avviato una revisione sul topiramato e sul rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini le cui madri assumevano topiramato durante la gravidanza. Il topiramato è un medicinale utilizzato nell'UE per il trattamento dell'epilessia, la prevenzione dell'emicrania e, in alcuni paesi, in combinazione con fentermina per la riduzione del peso corporeo.

È noto che l'uso del topiramato nelle donne in gravidanza aumenta il rischio di difetti alla nascita. Si consiglia alle donne con epilessia che vengono trattate con topiramato per le convulsioni di evitare una gravidanza e di consultare il proprio medico se desiderano rimanere incinta. Il topiramato non deve essere utilizzato per prevenire l'emicrania o controllare il peso corporeo nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile (donne in grado di avere figli) che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci (contraccezione).

La revisione è stata avviata a seguito della recente pubblicazione di un studio che ha evidenziato un possibile aumento del rischio di disturbi del neurosviluppo, in particolare disturbi dello spettro autistico e disabilità intellettiva, nei bambini le cui madri assumevano topiramato durante la gravidanza. Lo studio si basa sui dati provenienti da diversi registri presenti in paesi nordici (Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia e Svezia) e include informazioni di oltre 24.000 bambini esposti ad almeno un farmaco antiepilettico prima della nascita. Di questi bambini, 471 sono stati esposti al solo topiramato, inclusi 246 bambini nati da madri che soffrivano di epilessia.

Il PRAC ha iniziato a revisionare i risultati dello studio nell' ambito di una valutazione del segnale di sicurezza a luglio 2022. Il comitato condurrà ora un esame approfondito dei dati disponibili sui benefici e sui rischi dell'uso di topiramato nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile nelle indicazioni approvate. Il comitato esaminerà in particolare le attuali misure di minimizzazione del rischio e considererà la necessità di misure aggiuntive per ridurre al minimo i rischi dell'uso di topiramato in queste donne.

Mentre la revisione è in corso, il topiramato deve continuare ad essere utilizzato secondo le informazioni del prodotto autorizzate. Le donne devono rivolgersi al proprio medico o farmacista per qualsiasi domanda o dubbio sul loro trattamento con topiramato. I pazienti non devono interrompere il trattamento antiepilettico prima di parlare con il medico.

A seguito di questa revisione, il PRAC formulerà la propria raccomandazione in merito al mantenimento, alla modifica, alla sospensione o alla revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti contenenti topiramato.

L' EMA comunicherà la raccomandazione del PRAC una volta conclusa la revisione.

Per maggiori informazioni si rimanda al Comunicato EMA in allegato.