RETINOIDI ORALI (acitretina, alitretinoina e isotretinoina) - PROGRAMMA DI PREVENZIONE DELLA GRAVIDANZA: promemoria delle misure di minimizzazione del rischio - 13 Marzo 2024

Nota Informativa Importante concordata con l'AIFA

I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali contenenti acitretina, alitretinoina e isotretinoina, in accordo con l’AIFA, informano di quanto segue:

• I retinoidi orali sono altamente teratogeni. L’uso dei retinoidi orali è pertanto controindicato in gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza (Pregnancy Prevention Programme, PPP).
• Studi recenti condotti in diversi Paesi europei hanno rilevato un basso livello di aderenza alle misure del PPP e continuano a verificarsi gravidanze in donne esposte ai retinoidi orali.

Gli Operatori Sanitari devono tenere presente che una donna è potenzialmente fertile se si verifica una delle seguenti condizioni:

È una donna sessualmente matura che:

1. non ha avuto un'isterectomia o ooforectomia bilaterale
2. non è in post-menopausa naturale da un minimo di 24 mesi consecutivi (vale a dire, ha avuto mestruazioni in qualunque momento nell’arco degli ultimi 24 mesi consecutivi).

Le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza sotto controllo medico appena prima dell’inizio del trattamento, idealmente una volta al mese durante il trattamento e 1 mese dopo l’interruzione del trattamento con isotretinoina e alitretinoina. Per acitretina, dopo l’interruzione del trattamento, è necessario effettuare periodicamente un test di gravidanza sotto controllo medico con intervalli di 1-3 mesi per 3 anni.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace, senza interruzione, per almeno 1 mese prima di iniziare la terapia, durante l’intero trattamento e per 1 mese dopo l’interruzione del trattamento con isotretinoina e alitretinoina e per 3 anni dopo l’interruzione del trattamento con acitretina.

Queste raccomandazioni devono essere applicate a tutte le donne in età fertile, anche alle pazienti sessualmente inattive (a meno che, seguendo i criteri riportati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nei materiali educazionali approvati da AIFA il 07/08/2018 e pubblicati sul Portale istituzionale di AIFA, il medico prescrittore ritenga che vi siano ragioni convincenti per affermare che non vi è alcun rischio di gravidanza) e a quelle con amenorrea.

Le donne che iniziano una gravidanza devono interrompere immediatamente l’assunzione di acitretina, alitretinoina o isotretinoina e consultare urgentemente un medico.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa Importante allegata.