Riociguat (Adempas®), nuova controindicazione nei pazienti con ipertensione polmonare associata a polmoniti interstiziali idiopatiche(PH-IIP) - 4 Luglio 2016

Nota Informativa Importante concordata con AIFA e le Autorità Regolatorie Europee - 4 Luglio 2016

Bayer S.p.A.e MSD Italia S.r.l., in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali e l’Agenzia Italiana del Farmaco, desiderano informare su quanto segue:

Riassunto

• I pazienti con ipertensione polmonare associata a polmoniti interstiziali idiopatiche (PH-IIP) non devono essere trattati con riociguat. 
• Lo studio RISE-IIP, nel quale sono state valutate l’efficacia e la sicurezza di riociguat nei pazienti con PH-IIP sintomatica, è stato interrotto precocemente. Riociguat non è autorizzato in questa indicazione. 
• I risultati ad interim del RISE-IIP hanno evidenziato un aumento del rischio di mortalità e di comparsa di eventi avversi gravi nei soggetti che ricevevano riociguat in confronto a quelli che ricevevano placebo. I dati disponibili non dimostrano alcun beneficio clinico significativo in questi pazienti. 
• Nei pazienti con PH-IIP in trattamento con riociguat, il trattamento deve essere interrotto e le condizioni cliniche devono essere attentamente monitorate. 
• Il profilo beneficio-rischio di Adempas nelle indicazioni approvate rimane positivo.