Rischio di insufficienza surrenalica acuta a seguito del passaggio dalle formulazioni di idrocortisone orale, sotto forma di compresse frantumate o di altre preparazioni orali, ad Alkindi (idrocortisone granuli in capsule da aprire) - 4 Febbraio 2021

Nota Informativa Importante concordata con le Autorità regolatorie Europee e AIFA

Diurnal Europe B.V., in accordo con l’EMA e l’AIFA, informa di quanto segue:

• È stato segnalato un episodio di crisi surrenalica in un neonato la cui terapia è stata modificata da compresse solubili di idrocortisone ad Alkindi (idrocortisone granuli in capsule da aprire).
• L’insufficienza surrenalica acuta può verificarsi in seguito al passaggio ad Alkindi granuli a causa del rischio potenziale di dosaggio inaccurato, possibile con altre formulazioni di idrocortisone orale sotto forma di compresse frantumate o di altre preparazioni orali.
• Per prevenire crisi surrenaliche a seguito del passaggio ad Alkindi granuli, si deve raccomandare a chi si prende cura del bambino di monitorarlo attentamente durante la prima settimana di trattamento, al fine di identificare eventuali sintomi di insufficienza surrenalica, quali stanchezza, mal di testa, temperatura corporea variabile e vomito.
• Qualora il bambino sviluppi sintomi di insufficienza surrenalica, chi si prende cura del bambino deve essere istruito a somministrare dosi supplementari di Alkindi granuli in accordo a quanto riportato nel foglio illustrativo e a rivolgersi immediatamente a un medico.

Per informazioni più dettagliate, si rimanda alla Nota informativa allegata.