Rischio potenziale di disturbi del neurosviluppo in bambini nati da uomini trattati con medicinali contenenti valproato: il PRAC raccomanda misure precauzionali - 1 Dicembre 2023

Comunicato EMA

Il Comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) raccomanda misure precauzionali relative al trattamento dei pazienti di sesso maschile con medicinali contenenti valproato. Queste misure hanno lo scopo di affrontare il potenziale incremento del rischio di disturbi del neurosviluppo in bambini nati da uomini trattati con valproato nei 3 mesi precedenti al concepimento. I medicinali contenenti valproato sono utilizzati per trattare l’epilessia, il disturbo bipolare e in alcuni Stati Membri dell’Unione Europea, per l’emicrania.

Il PRAC raccomanda che il trattamento con valproato nei pazienti di sesso maschile venga iniziato e supervisionato da uno specialista nella gestione dell’epilessia, del disturbo bipolare o dell’emicrania.

I medici devono informare i pazienti di sesso maschile che stanno assumendo valproato del possibile rischio e discutere la necessità di considerare una contraccezione efficace, sia per il paziente che per la sua partner donna. Il trattamento con valproato dei pazienti maschi deve essere rivisto regolarmente per valutare se rimane il trattamento più adatto, in particolare quando il paziente sta pianificando di concepire un bambino.

Nel raggiungere le proprie conclusioni, il PRAC ha revisionato i dati provenienti da uno studio osservazionale retrospettivo condotto dalle Aziende Farmaceutiche che commercializzano il valproato come obbligo a seguito di una precedente revisione dell’uso del valproato durante la gravidanza. Il Comitato ha inoltre considerato dati provenienti da altre fonti, compresi studi non clinici (di laboratorio) e letteratura scientifica e ha consultato pazienti ed esperti clinici.

I dati dello studio sui pazienti di sesso maschile presentavano limitazioni, comprese differenze tra i gruppi nelle condizioni per le quali venivano utilizzati i medicinali e nei tempi di follow-up. Il PRAC non ha pertanto potuto stabilire se l’aumento dell’incidenza di questi disturbi suggerita dallo studio fosse dovuto all’uso di valproato. Inoltre, lo studio non era sufficientemente ampio per identificare quali tipi di disturbi dello sviluppo neurologico i bambini potrebbero essere a maggior rischio di sviluppare. Ciononostante, il Comitato ha ritenuto che fossero giustificate misure precauzionali per informare i pazienti e gli operatori sanitari.

Il potenziale rischio di disturbi del neurosviluppo e le misure precauzionali si rifletteranno negli aggiornamenti delle informazioni sul prodotto e nel materiale educazionale per i medicinali a base di valproato.

Per maggiori informazioni si rimanda al Comunicato EMA in allegato.