RoActemra (tocilizumab) - Carenza temporanea nella fornitura di RoActemra 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione (e.v.). Raccomandazioni relative alla gestione del potenziale rischio di recidiva della malattia nei pazienti - 28 Settembre 2021

Nota informativa importante concordata con l'EMA e l'AIFA

Roche S.p.A. in accordo con l’EMA e l’AIFA, informa di quanto segue:
● Si prevede una carenza temporanea in Italia nella fornitura di RoActemra 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione (e.v.) a partire dal giorno 16/09/2021. Il rifornimento è previsto entro il giorno 21/12/2021.
● In caso di carenza nella fornitura, l'interruzione del trattamento con RoActemra potrebbe portare al verificarsi di una recidiva (aumento dell'attività della malattia/peggioramento dei sintomi) nelle seguenti indicazioni terapeutiche approvate per le formulazioni e.v.: artrite reumatoide (AR) (adulti), artrite idiopatica giovanile poli articolare (AIGp) (in pazienti con età pari o superiore ai 2 anni), artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) (in pazienti con età pari o superiore a 2 anni).
● Si dovrebbe quindi rivalutare l'attuale condizione generale della malattia del paziente, il regime di trattamento e il potenziale rischio di una recidiva (nel caso in cui le dosi di RoActemra vengano saltate per tutta la durata della carenza pari a 14 settimane).
● Per i pazienti con rischio di recidiva sono disponibili trattamenti alternativi:

• per AR, AIGp e AIGs:
  - Per AR, è stato autorizzato anche il trattamento con sarilumab s.c.; è necessario stabilire l’appropriatezza delle condizioni del paziente per il passaggio a questa terapia.
  - Nel caso in cui la terapia e.v. sia esaurita, iniziarne una a base di tocilizumab s.c. già dalla successiva dose di soluzione e.v. programmata. Alla risoluzione della carenza della fornitura, può essere reintrodotta la terapia a base di tocilizumab e.v. circa 2 settimane dopo l'ultima iniezione s.c.
• per la sindrome da rilascio di citochine (CRS) indotta da cellule CAR-T: poiché solo tocilizumab e.v. è stato approvato per questa patologia, l’azienda si impegna a garantirne la fornitura. In alcune circostanze, i pazienti potrebbero dover recarsi presso l’ospedale/la clinica di riferimento per la somministrazione di un trattamento alternativo.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa allegata.