Rubraca▼ (rucaparib): restrizione dell'indicazione - 8 Agosto 2022

Nota Informativa Importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee e l'AIFA

Clovis Oncology Ireland Ltd, in accordo con l'EMA e l’AIFA, informa di quanto segue:

• Rubraca non deve essere più utilizzato come trattamento monoterapico di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario con mutazione di BRCA (germinale e/o somatica), platino-sensibile, in recidiva o progressione, precedentemente trattate con due o più linee chemioterapiche a base di platino e che non sono idonee a tollerare ulteriore chemioterapia a base di platino.
• Un effetto negativo in termini di sopravvivenza globale (OS) è stato osservato con rucaparib rispetto al braccio di controllo trattato con chemioterapia nell'analisi finale dei dati dello studio di fase III CO-338-043 (ARIEL4) per il trattamento di pazienti affette da carcinoma ovarico in stadio avanzato e ricorrente (HR = 1,31 [IC 95%: 1,00, 1,73]).
• Il trattamento attualmente in corso in questo setting di pazienti deve essere riconsiderato e le pazienti devono essere adeguatamente informate in merito agli ultimi dati e raccomandazioni.
• Rubraca continua a essere autorizzato come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino-sensibile di carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, in risposta (completa o parziale) dopo chemioterapia a base di platino.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa allegata.