Soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES): sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio a seguito dell’uso continuativo in popolazioni controindicate di pazienti con aumentato rischio di gravi danni - 31 Maggio 2022

Nota Informativa Importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee e l'AIFA

L’azienda Fresenius Kabi Italia S.r.l., in accordo con l'EMA e l'AIFA, informa di quanto segue:

• Nel 2013 l'uso delle soluzioni per infusione a base di HES è stato oggetto di restrizioni a causa dell’ aumento del rischio di danno renale e di mortalità in alcune popolazioni di pazienti.
• Nonostante le ampie misure in atto per proteggere le popolazioni di pazienti vulnerabili, i risultati finali di uno studio sull'utilizzo del farmaco hanno mostrato una continua ed elevata non aderenza alle informazioni sul prodotto, inclusa la non aderenza alle controindicazioni.
• Non è stato possibile identificare misure addizionali per migliorare ulteriormente l'aderenza e mitigare questi rischi che espongono i pazienti a potenziali gravi danni, compreso l'aumento della mortalità.
• Di conseguenza, le autorizzazioni all’immissione in commercio delle soluzioni per infusione a base di HES sono state sospese nell'Unione Europea.
• Gli Operatori Sanitari non devono più utilizzare soluzioni per infusione a base di HES e considerare altre alternative terapeutiche appropriate secondo le pertinenti linee guida cliniche.
• La commercializzazione di questi medicinali deve essere sospesa e l’azienda dovrà provvedere al ritiro dei prodotti dagli ospedali/centri.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa allegata.