Sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali contenenti idrossiprogesterone caproato - 17 Luglio 2024

Nota Informativa Importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee e l'AIFA

IBSA Farmaceutici Italia Srl in collaborazione con l’EMA e l’AIFA, informano di quanto segue:

• I risultati di un ampio studio epidemiologico suggeriscono un aumento del rischio di cancro nella prole esposta al 17-idrossiprogesterone caproato (17-OHPC) in utero. Questo rischio è possibile ma non può essere confermato a causa delle limitazioni dello studio.
• Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato in doppio cieco ha dimostrato la mancanza di efficacia del 17-OHPC nella prevenzione del parto prematuro. Esistono dati limitati sull’efficacia nelle altre indicazioni ostetriche e ginecologiche per le quali il 17-OHPC è autorizzato.
• Il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti 17-OHPC non è più considerato positivo in tutte le indicazioni e pertanto le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali saranno sospese nell'Unione Europea (UE).
• I medicinali contenenti 17-OHPC non dovranno più essere prescritti o dispensati. Per tutte le indicazioni dovranno essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative.

L’azienda ha già avviato la procedura di ritiro volontario dal mercato dei lotti di Lentogest a partire dal 24 Maggio 2024, successivamente alla pubblicazione della raccomandazione del PRAC sul sito EMA.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa allegata.