Specialità medicinali contenenti valproato: nuove misure riguardanti il potenziale rischio di disturbi del neurosviluppo nei bambini nati da uomini trattati con valproato nei 3 mesi precedenti il concepimento - 19 Febbraio 2023

Nota Informativa Importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee e l'AIFA

Sanofi Srl, EG S.p.A., Sandoz SpA, Teva Srl, dopo aver concordato con l’EMA e con l’AIFA, informano di quanto segue: uno studio osservazionale retrospettivo condotto in 3 paesi del Nord Europa suggerisce un aumento del rischio di disturbi del neurosviluppo (NDD, neuro developmental disorders) nei bambini (da 0 a 11 anni) nati da uomini trattati con valproato in monoterapia nei 3 mesi precedenti il concepimento rispetto a quelli nati da uomini trattati con lamotrigina o levetiracetam in monoterapia. A causa dei limiti dello studio, questo rischio risulta essere possibile, ma non confermato.

Nuove misure per l'uso del valproato nei pazienti di sesso maschile:

• Si raccomanda che nei pazienti di sesso maschile il trattamento con valproato venga avviato e supervisionato da uno specialista esperto nel trattamento dell'epilessia o del disturbo bipolare.
• I prescrittori devono informare i pazienti di sesso maschile del rischio potenziale e discutere con loro la necessità di prendere in considerazione una contraccezione efficace, anche per la partner femminile, nel periodo d’uso di valproato e per i 3 mesi successivi all’interruzione del trattamento;
• Il trattamento con valproato nei pazienti di sesso maschile deve essere regolarmente rivalutato dai prescrittori per verificare se il valproato si conferma essere il medicinale più adatto per il paziente.
• Nel caso di pazienti di sesso maschile che intendono concepire un bambino, si devono considerare e discutere con il paziente le opzioni terapeutiche alternative più adeguate. Per ciascun paziente vanno considerate le circostanze personali. Si raccomanda, se appropriato, di chiedere il parere di uno specialista esperto nella gestione dell'epilessia e del disturbo bipolare.
• Ai pazienti di sesso maschile deve essere comunicato di non donare lo sperma durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
• Ai pazienti di sesso maschile andrà fornita una guida per il paziente.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa allegata.