TECENTRIQ® (atezolizumab): rischio di reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) - 25 Marzo 2021

Nota Informativa importante concordata con l'EMA e l'AIFA

Roche S.p.A., rappresentante locale del medicinale in oggetto, in accordo con l’EMA e l’AIFA, informa di quanto segue:

• Nei pazienti trattati con Tecentriq (atezolizumab) sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (severe cutaneous adverse reactions, SCAR), tra cui casi di sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e di necrolisi epidermica tossica (toxic epidermal necrolysis, TEN).
• I pazienti devono essere monitorati per rilevare sospette reazioni avverse cutanee gravi ed escludere altre cause. In caso di sospetto di SCARs, Tecentriq deve essere sospeso e i pazienti devono essere indirizzati a uno specialista in SCARs per la diagnosi e il trattamento.
• In caso di conferma di SJS o TEN e in presenza di qualsiasi eruzione cutanea/SCAR di grado 4, il trattamento con Tecentriq deve essere interrotto definitivamente.
• Si raccomanda cautela quando si prende in considerazione l’uso di Tecentriq in pazienti con anamnesi positiva per SCAR grave o potenzialmente letale durante un precedente trattamento con altri farmaci antitumorali immunostimolanti.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota informativa allegata.