Thalidomide Celgene ®, nuove raccomandazioni importanti riguardo la riattivazione virale e l’ipertensione polmonare - 20 Giugno 2016

Nota Informativa Importante concordata con AIFA e le Autorità Regolatorie Europee - 20 Giugno 2016

Celgene Europe Limited, in accordo con l’Agenzia Europea per i Medicinali e con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), desidera comunicare quanto segue:
Riassunto

Riattivazione virale

• Casi di riattivazione virale, alcuni dei quali gravi, sono stati segnalati dopo il trattamento con talidomide, in particolare nei pazienti con pregressa infezione da herpes zoster o virus dell’epatite B (HBV).
• Alcuni dei casi di riattivazione dell’herpes zoster sono evoluti in herpes zoster disseminato, che ha richiesto una terapia antivirale e la sospensione temporanea del trattamento con talidomide.
• Alcuni dei casi di riattivazione dell’HBV sono progrediti in insufficienza epatica acuta e hanno comportato l'interruzione del trattamento con talidomide.
• Prima di iniziare il trattamento con talidomide deve essere valutato lo status del virus dell’epatite B.
• Per i pazienti che risultano positivi al test per l’infezione da HBV, si raccomanda un consulto con un medico specializzato nel trattamento dell’epatite B.
• I pazienti con infezione pregressa devono essere controllati attentamente durante la terapia per rilevare la comparsa di segni e sintomi di riattivazione virale, inclusa infezione da HBV attiva

Ipertensione polmonare

• Casi di ipertensione polmonare, alcuni con esito fatale, sono stati segnalati in seguito al trattamento con talidomide.
• I pazienti devono essere valutati per rilevare segni e sintomi di una concomitante malattia cardiopolmonare prima di iniziare e durante la terapia con talidomide.