Topiramato: Nuove restrizioni per prevenire l’esposizione durante la gravidanza - 2 Novembre 2023

Nota Informativa Importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee e l'AIFA

Janssen-Cilag SpA, Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., DOC Generici Srl, EG S.p.A., Sandoz Spa, TECNIMEDE Sociedade Tecnico-Medicinal S.A e Viatris Italia srl, in accordo con l’EMA e l’AIFA, informano in merito all’implementazione di un programma di prevenzione della gravidanza per i medicinali contenenti topiramato.

• Topiramato può causare gravi malformazioni congenite e ritardo della crescita fetale, se utilizzato durante la gravidanza. Dati recenti suggeriscono anche un possibile aumento del rischio di disturbi del neurosviluppo (neurodevelopmental disorder, NDD), tra cui disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettiva e disturbo da deficit dell’attenzione e iperattività (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) in seguito all’uso di topiramato durante la gravidanza.
• Per i prodotti a base di topiramato si applicano nuove controindicazioni per il trattamento dell’epilessia:
  - controindicato in gravidanza, a meno che non vi sia alcun trattamento alternativo idoneo;
  - controindicato nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive altamente efficaci. L’unica eccezione è rappresentata da una donna per la quale non esiste un’appropriata alternativa terapeutica, ma che pianifica una gravidanza ed è completamente informata sui rischi associati all’assunzione di topiramato durante la gravidanza.
• I prodotti a base di topiramato per la profilassi dell’emicrania sono già controindicati in gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci.
• Il trattamento delle bambine e delle donne in età fertile deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell’epilessia o dell’emicrania (pazienti adulte). La necessità di trattamento deve essere rivalutata almeno una volta all’anno.
• A causa di una potenziale interazione, alle donne che utilizzano contraccettivi ormonali sistemici deve essere consigliato di utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera.
• Per le donne in età fertile che attualmente utilizzano topiramato, il trattamento deve essere rivalutato per confermare che il programma di prevenzione della gravidanza sia rispettato.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa Importante allegata.