VAXZEVRIA™/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: rischio di trombocitopenia (inclusa la trombocitopenia immune) con o senza sanguinamento associato - 13 Ottobre 2021

Nota Informativa Importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee e l'AIFA

In riferimento alle precedenti note informative importanti inviate in data 24 Marzo, 13 Aprile, 02 Giugno e 23 Giugno, 2021 AstraZeneca AB in accordo con l'Agenzia Europea dei Medicinali e AIFA informa di quanto segue:

• Dopo la somministrazione di Vaxzevria sono stati riportati casi di trombocitopenia, inclusa la trombocitopenia immune (PTI), tipicamente entro le prime quattro settimane successive alla vaccinazione.
• Questi eventi di trombocitopenia si sono manifestati molto raramente con livelli di piastrine molto bassi (<20.000 per μL) e/o erano associati a sanguinamento.
• Alcuni di questi casi si sono verificati in soggetti con un’anamnesi di trombocitopenia immune.
• Sono stati segnalati casi con esito fatale.
• Se un individuo ha una storia di disordine trombocitopenico, come per esempio la trombocitopenia immune, prima di somministrare il vaccino deve essere preso in considerazione il rischio di sviluppare bassi livelli di piastrine e, dopo la vaccinazione, si raccomanda il monitoraggio della conta delle piastrine.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa Importante in allegato.