Veoza (fezolinetant): rischio di danno epatico indotto da farmaci e nuove raccomandazioni per il monitoraggio della funzionalità epatica prima e durante il trattamento - 13 Gennaio 2025

Nota Informativa Importante concordata con l'EMA e l'AIFA

Astellas Pharma S.p.A., in collaborazione con l’EMA e l’AIFA, informa di quanto segue:

• è stato osservato grave danno epatico con fezolinetant.
• Prima dell’inizio del trattamento con fezolinetant è necessario eseguire test di funzionalità epatica (LFT). Il trattamento con fezolinetant non deve essere iniziato se i livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) o di aspartato aminotransferasi (AST) sono ≥ 2x ULN o se i livelli di bilirubina totale sono ≥ 2x ULN.
• Durante i primi tre mesi di trattamento, i LFT devono essere eseguiti ogni mese e successivamente in base al giudizio clinico. I LFT devono essere eseguiti inoltre quando si manifestano sintomi indicativi di danno epatico.
• Il trattamento con fezolinetant deve essere sospeso nelle seguenti situazioni:
  o aumento delle transaminasi ≥ 3x ULN con: bilirubina totale > 2x ULN OPPURE se i pazienti sviluppano sintomi di danno epatico;
  o aumenti delle transaminasi > 5x ULN.
• Il monitoraggio dei LFT deve essere continuato fino alla loro normalizzazione.
• Si deve raccomandare ai pazienti di vigilare su segni o sintomi che potrebbero essere indicativi di danno epatico come stanchezza, prurito, ittero, urine scure, feci chiare, nausea, vomito, appetito ridotto e/o dolore addominale e di consultare immediatamente il medico se si manifestano.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa Importante allegata.