Voxzogo®️ (vosoritide): modifica dell’ago per solvente e della siringa per la somministrazione, con conseguente somministrazione del prodotto in Unità (U) anziché in mL - 4 Settembre 2023

Nota Informativa Importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee e l'AIFA

BioMarin International Limited, in accordo con l'EMA e l’AIFA, informa di quanto segue:

• A partire da luglio 2023, per motivi legati alla catena di approvvigionamento, le confezioni di Voxzogo conterranno nuovi aghi per solvente e nuove siringhe per la somministrazione.
• Il nuovo ago per solvente è dotato di un differente meccanismo di sicurezza con un cappuccio di sicurezza attivato (vedere la Tabella 1 della Nota Informativa Importante allegata).
• La nuova siringa di somministrazione presenta una scala graduata in unità (U) (tipicamente utilizzate per i prodotti a base di insulina e talvolta indicate come unità di insulina) invece di una scala graduata in mL (vedere la Tabella 1 della Nota Informativa Importante allegata).
• È importante spiegare al paziente o a chi lo assiste come misurare la dose raccomandata da somministrare con la nuova siringa, in quanto la conversione delle unità di misura non è 1:1 (ad esempio 0,1 mL equivalgono a 10 U). Per la conversione dei volumi delle singole dosi da mL a U, consultare la Tabella 2 della Nota Infomativa Importante allegata.
• Non sono state apportate modifiche al dosaggio o al volume di Voxzogo.
• Il Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo sono stati modificati per riflettere l'uso dei nuovi aghi e siringhe.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa Importante allegata.