XALKORI (crizotinib ) 200 mg e 250 mg capsule rigide per uso orale, nuova avvertenza riguardante l’insufficienza cardiaca - 13 Ottobre 2015

Nota Informativa Importante concordata con AIFA e le Autorità Regolatorie Europee - 13 Ottobre 2015

Aggiunta di una nuova avvertenza riguardante l’insufficienza cardiaca:

• Alcuni casi gravi, talvolta fatali, di insufficienza cardiaca sono stati segnalati in pazienti con NSCLC positivo per ALK in trattamento con crizotinib.
• L’insufficienza cardiaca si è verificata in pazienti con o senza patologie cardiache preesistenti, in trattamento con crizotinib.
• I pazienti devono essere monitorati alla ricerca di segni e sintomi di insufficienza cardiaca (dispnea, edema, rapido aumento ponderale).
• Se si osservano sintomi di insufficienza cardiaca, si deve considerare l’adozione di misure adeguate, come la sospensione o la riduzione della dose, o l’interruzione del trattamento.