Xalkori (crizotinib): necessità di monitorare i disturbi della visione, compreso il rischio di grave perdita della vista, nei pazienti pediatrici. - 4 Novembre 2022

Nota Informativa Importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee e l'AIFA

Pfizer Europe MA EEIG, d’intesa con l’EMA e l’AIFA, informa di quanto segue:

• I disturbi della visione, che rappresentano un rischio noto con l’utilizzo di crizotinib, sono stati segnalati, nell’ambito degli studi clinici, nel 61% dei pazienti pediatrici con linfoma anaplastico a grandi cellule (Anaplastic Large Cell Lymphoma, ALCL) positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico) di tipo sistemico recidivante o refrattario oppure con tumore miofibroblastico infiammatorio (Inflammatory Myofibroblastic Tumour, IMT) non resecabile positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
• Poiché i pazienti pediatrici potrebbero non segnalare o non notare spontaneamente le alterazioni della visione, gli operatori sanitari devono informare pazienti e caregiver dei sintomi associati ai disturbi della visione e del rischio di perdita della vista, e avvisarli della necessità di contattare il medico se si sviluppano sintomi visivi o perdita della vista.
• I pazienti pediatrici devono essere monitorati per rilevare l’eventuale insorgenza di disturbi della visione. Prima di iniziare il trattamento con crizotinib è necessario effettuare un esame oftalmologico al basale, con esami di follow-up entro 1 mese, successivamente ogni 3 mesi e in caso si osservino nuovi sintomi che interessano la vista.
• Nei pazienti pediatrici bisogna considerare la riduzione della dose in caso di disturbi della visione di Grado 2. Se i disturbi sono di Grado 3 o 4, il trattamento con crizotinib deve essere interrotto definitivamente, a meno che non venga identificata un’altra causa.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa allegata.