Xarelto, EMA conclude che il difetto nel “device” nello studio ROCKET non influisce sulla sicurezza - 5 Febbraio 2016

Comunicato EMA - 5 Febbraio 2016

L’Agenzia Europea dei medicinali (EMA) ha concluso che il difetto nel dispositivo per la misurazione dell’INR utilizzato nello studio ROCKET non cambia le conclusioni sulla sicurezza globale e sul rapporto beneficio/rischio di Xarelto (rivaroxaban). Lo studio ROCKET era il principale studio clinico a sostegno dell’uso di questo medicinale in pazienti con fibrillazione atriale (battito cardiaco irregolare) non-valvolare.