Xeljanz® (tofacitinib) - aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori e neoplasie maligne con l’uso di tofacitinib rispetto agli inibitori del tnf-alfa - 6 Luglio 2021

Nota Informativa importante concordata con l'EMA e l'AIFA

In accordo con l’EMA e con l’AIFA, Pfizer Europe MA EEIG informa di quanto segue:

• Nello studio clinico completato (A3921133) su pazienti affetti da artrite reumatoide (AR) di età pari o superiore a 50 anni con almeno un fattore di rischio cardiovascolare aggiuntivo è stata osservata un’aumentata incidenza di infarto miocardico con tofacitinib rispetto ai pazienti trattati con un inibitore del TNF-alfa inibitore.
• Lo studio ha rilevato anche un’aumentata incidenza di neoplasie maligne (escluso il cancro della pelle non melanoma- NMSC – Non Melanoma Skin Cancer), in particolare cancro del polmone e linfoma, con tofacitinib rispetto ai pazienti trattati con un TNF-alfa inibitore.
• Tofacitinib deve essere usato solo in pazienti di età superiore a 65 anni, in pazienti fumatori o ex fumatori, pazienti con altri fattori di rischio cardiovascolare e pazienti con altri fattori di rischio di malignità solo se non sono disponibili alternative terapeutiche adeguate.
• I medici prescrittori devono discutere con i pazienti i rischi associati all’uso di XELJANZ, inclusi infarto miocardico, cancro del polmone e linfoma.

Per maggiori informazioni, si rimanda alla Nota Informativa allegata.