Xeljanz® (tofacitinib): risultati preliminari degli studi clinici e aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori e di neoplasie maligne (escluso il cancro della pelle non melanoma - nmsc) con l’uso di tofacitinib rispetto a inibitori del tnf-alfa - 24 Marzo 2021

Nota Informativa importante concordata con l'EMA e l'AIFA

In accordo con l’EMA e con l’AIFA, Pfizer Europe MA EEIG informa di quanto segue:

• Dai dati preliminari di uno studio clinico completato su pazienti affetti da artrite reumatoide (A3921133) si evince un maggior rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE – Major Adverse CardiovascularEvents) e neoplasie maligne (escluso il cancro della pelle non melanoma-
  NMSC – Non Melanoma Skin Cancer) con tofacitinib rispetto ai pazienti trattati con un inibitore del TNF-alfa.
• Valutare i benefici e i rischi di tofacitinib quando si decide se prescrivere o proseguire il trattamento con questo medicinale. Continuare a seguire le raccomandazioni contenute nelle informazioni del prodotto di tofacitinib.
• Informare i pazienti che non devono interrompere l’assunzione di tofacitinib senza aver prima consultato il proprio medico e di rivolgersi al proprio medico in caso di domande o dubbi.
• È attualmente in corso da parte dell'EMA un'ulteriore valutazione dei dati dello studio A3921133 e del relativo impatto potenziale sulle informazioni del prodotto di tofacitinib, le cui conclusioni e raccomandazioni finali saranno comunicate al completamento della valutazione.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa allegata.