Zidelig (idelalisib): limitazioni all’uso per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) e del linfoma follicolare (LF) recidivato in seguito ai nuovi risultati delle sperimentazioni cliniche - 23 Marzo 2016

Nota Informativa Importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee e l'AIFA - 23 Marzo 2016

In accordo con l’EMA e  l’AIFA,  Gilead informa di importanti misure di sicurezza relative all'uso di Zydelig (idelalisib) nel trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) e del linfoma follicolare (LF) mentre l'EMA sta  conducendo un riesame approfondito.

Raccomandazioni temporanee:

• Non deve essere iniziato un trattamento di prima linea con idelalisib in pazienti affetti da leucemia linfatica  cronica (LLC) con delezione 17p o mutazione TP53.
• Per  i  pazienti  affetti  da  LLC  con  delezione  17p o mutazione TP53 già in trattamento con idelalisib  come terapia di prima linea, i medici devono valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio individuale e decidere se proseguire il trattamento.

Nella Nota vengono inoltre riportate nuove misure di minimizzazione del rischio per tutti i pazienti affetti da LLC e LF.