Medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale

Ci sono alcuni medicinali che sono oggetto di uno stretto e specifico monitoraggio da parte delle agenzie regolatorie e per i quali è importante prestare una maggiore attenzione alle sospette reazioni avverse che possono manifestarsi dopo l’assunzione.

In particolare si tratta di:

• medicinali contenenti nuove sostanze attive autorizzate in Europa dopo il 1 gennaio 2011
• medicinali biologici (quali i vaccini e i derivati del plasma) e biosimilari per i quali i dati di esperienza post commercializzazione sono limitati
• prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni o autorizzati in circostanze eccezionali
• medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell’Autorizzazione all'Immissione in Commercio.

Tali medicinali vengono identificati da un simbolo nero, un triangolo equilatero rovesciato, presente nei foglietti illustrativi e nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, insieme ad una dicitura standard per informare pazienti e operatori sanitari che il farmaco in questione è soggetto a monitoraggio addizionale.

È possibile consultare l’elenco aggiornato dei medicinali sottoposti a Monitoraggio addizionale cliccando qui.