Cosa si intende per Reazione Avversa

La reazione avversa a un farmaco è una risposta nociva e non voluta che può verificarsi a seguito dell’assunzione di un medicinale.

Una reazione avversa può manifestarsi in diverse situazioni:

• dopo l’uso del medicinale, assunto secondo le indicazioni e le modalità di somministrazione presenti nel foglietto illustrativo;
• in caso di sovradosaggio che si verifica quando la quantità di medicinale, assunta singolarmente o cumulativamente, è superiore alla massima dose raccomandata secondo le informazioni autorizzate del prodotto;
• in caso di uso off label, cioè di impiego clinico del medicinale per finalità diverse da quelle autorizzate;
• in caso di misuso, cioè quando il medicinale è usato intenzionalmente ed in modo inappropriato non in accordo con le condizioni di autorizzazione;
• in caso di abuso, cioè di uso eccessivo del medicinale, sporadico o persistente, accompagnato da effetti dannosi fisici o psicologici;
• in caso di errore terapeutico che può verificarsi nelle fasi di prescrizione, trasmissione della prescrizione, allestimento, confezionamento, etichettatura, di distribuzione, dispensazione, somministrazione, monitoraggio ed educazione al paziente;
• a seguito dell’esposizione professionale al medicinale.

Una reazione avversa può manifestarsi anche dopo l’assunzione di prodotti di origine naturale come fitoterapici, omeopatici e integratori alimentari.

Le reazioni avverse devono essere segnalate al Responsabile di farmacovigilanza con le seguenti modalità:

Sono disponibili per consultazioni i report regionali e aziendali di farmacovigilanza e i report AIFA sulla sorveglianza dei vaccini.