Comunicati sulla sicurezza dei farmaci
Le note informative importanti sono segnalazioni che le Autorità regolatorie indirizzano agli operatori sanitari per informarli tempestivamente in merito ad effetti indesiderati dei farmaci e alla loro sicurezza d’uso. L’obiettivo dell’invio delle note informative importanti è favorire un uso appropriato del farmaco, trasmettere ai medici nuove conoscenze e modificare modalità prescrittive.
Archivio dell'anno 2022
- 12/12/2022 - L'EMA raccomanda il ritiro dei medicinali a base di folcodina dal mercato dell'UE* - 2 Dicembre 2022
- 12/12/2022 - TERLIPRESSINA: insufficienza respiratoria grave o fatale e sepsi/shock settico in pazienti con sindrome epatorenale di tipo 1 (tipo 1 HRS) - 1 Dicembre 2022
- 12/12/2022 - FINASTERIDE 1 mg e possibili disturbi sessuali e psichiatrici - 30 Novembre 2022
- 12/12/2022 - Corretto dosaggio della dose booster con vaccini bivalenti Spikevax - 11 Novembre 2022
- 12/12/2022 - L'EMA conferma le misure per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti collaterali con gli inibitori della Janus chinasi per i disturbi infiammatori cronici - 11 Novembre 2022
- 12/12/2022 - Clormadinone acetato e nomegestrolo acetato: misure per ridurre al minimo il rischio di meningioma - 9 Novembre 2022
- 08/11/2022 - Xalkori (crizotinib): necessità di monitorare i disturbi della visione, compreso il rischio di grave perdita della vista, nei pazienti pediatrici. - 4 Novembre 2022
- 08/11/2022 - Imbruvica (ibrutinib): Nuove misure di minimizzazione del rischio, che comprendono raccomandazioni relative alla modifica della dose, dovute ad un aumentato rischio di eventi cardiaci gravi - 3 Novembre 2022
- 08/11/2022 - NeoRecormon (epoetina beta): rischio di errore terapeutico – potenziale mancanza di etichette su siringhe preriempite di NeoRecormon in confezioni singole - 13 Ottobre 2022
- 08/11/2022 - Natpar (ormone paratiroideo) interruzione della produzione alla fine del 2024 e aggiornamento sulla carenza relativa al dosaggio da 100 microgrammi/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile - 4 Ottobre 2022
- 03/10/2022 - Nuove raccomandazioni per i medicinali a base di terlipressina nel trattamento della sindrome epatorenale - 30 Settembre 2022
- 03/10/2022 - NULOJIX (belatacept): Ulteriore estensione della restrizione temporanea nella fornitura fino al III trimestre 2023 - 26 Settembre 2022
- 03/10/2022 - NULOJIX (belatacept): Rischio di errori terapeutici dovuti alla modifica della dose di mantenimento da 5 mg/kg a 6 mg/kg - 12 Settembre 2022
- 03/10/2022 - Il PRAC avvia la revisione sull'uso del topiramato in gravidanza e nelle donne in età fertile - 2 Settembre 2022
- 03/10/2022 - Nuove misure per minimizzare il rischio di meningioma per i medicinali contenenti nomegestrolo o clormadinone - 2 Settembre 2022
- 03/10/2022 - Avviata la revisione dei medicinali a base di folcodina - 2 Settembre 2022
- 02/09/2022 - Rubraca▼ (rucaparib): restrizione dell'indicazione - 8 Agosto 2022
- 02/09/2022 - Visudyne (verteporfin): informazioni sul proseguimento della carenza nella fornitura fino alla fine del 2023 - Agosto 2022
- 09/08/2022 - L’EMA raccomanda di limitare l’uso del medicinale antitumorale Rubraca - 25 Luglio 2022
- 09/08/2022 - Medicinale Rasilez HCT (aliskiren/idroclorotiazide) e informazioni di sicurezza mancanti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e nel Foglio Illustrativo (FI) - 22 Luglio 2022
- 09/08/2022 - MITOMICINA MEDAC 10 mg (AIC n. 044530044): utilizzare un filtro antiparticolato (5 μm) in caso di somministrazione endovenosa - 22 Luglio 2022
- 09/08/2022 - PLASMAGRADE® (plasma umano congelato): potenziale rischio di alloimmunizzazione dovuto alla presenza di anticorpi irregolari antieritrocitari Anti-D nel lotto n. CL02721A - 27 Giugno 2022
- 09/08/2022 - Dexmedetomidina: Aumento del rischio di mortalità nei pazienti in Unità di Terapia Intensiva (UTI) con età ≤65 anni - 16 Giugno 2022
- 09/08/2022 - Defitelio (defibrotide): Non utilizzare per la profilassi della malattia veno-occlusiva (VOD) dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche (TCSE) - 13 Giugno 2022
- 09/08/2022 - Ocaliva®▼ (acido obeticolico): nuova controindicazione nel trattamento della colangite biliare primitiva (PBC) in pazienti con cirrosi epatica scompensata o con storia clinica di scompenso epatico - 9 Giugno 2022
- 09/08/2022 - Soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES): sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio a seguito dell’uso continuativo in popolazioni controindicate di pazienti con aumentato rischio di gravi danni - 31 Maggio 2022
- 09/08/2022 - LYMPHOSEEK® (tilmanocept) 50 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica: estensione temporanea della durata di conservazione - 30 Maggio 2022
- 20/05/2022 - Bactrimel: interruzione della commercializzazione di bactrim 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale (AIC 021978061) e nuova disponiblita’ sul mercato della nuova formulazione bactrimel 40 mg + 8 mg / ml sospensione orale (AIC 048950012) - 13 Maggio 2022
- 20/05/2022 - Rucaparib (Rubraca®): i dati ad interim dello Studio CO-338-043 (ARIEL4) mostrano una riduzione della sopravvivenza globale rispetto allo standard di cura - 5 Maggio 2022
- 20/05/2022 - Natpar (ormone paratiroideo) 100 microgrammi/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile: carenza prevista dal 30 giugno 2022 - 29 Aprile 2022
- 01/04/2022 - Nota Informativa Importante su Valcyte - 15 Marzo 2022
- 01/04/2022 - Infliximab (Remicade, Flixabi, Inflectra, Remsima e Zessly): Uso di vaccini vivi in bambini esposti al medicinale in utero o durante l'allattamento - 7 Marzo 2022
- 28/02/2022 - Xagrid (anagrelide cloridrato): rischio di trombosi incluso infarto cerebrale in caso di interruzione improvvisa del trattamento - 22 Febbraio 2022
- 28/02/2022 - Mavenclad (cladribina) – rischio di gravi danni epatici e nuove raccomandazioni sul monitoraggio della funzionalità epatica - 14 Febbraio 2022
- 28/02/2022 - Limitazioni della disponibilità sul mercato di Sarilumab [Kevzara®] - 9 Febbraio 2022
- 28/02/2022 - Medicinali a base di donepezil: Aggiornamenti delle informazioni sulla sicurezza del prodotto relative ai disturbi della conduzione cardiaca inclusi il prolungamento dell’intervallo QT e la torsione di punta - 7 Febbraio 2022
- 28/02/2022 - Medicinali a base di irinotecan: riduzione della dose iniziale per diminuire il rischio di neutropenia e diarrea indotte da irinotecan in pazienti con le varianti UGT1A1*28 e *6 - 31 Gennaio 2022
- 31/01/2022 - MITUROX (MITOMICINA 40 MG), POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE: CATETERE UROLOGICO INCLUSO NON SPECIFICO PER L'ISTILLAZIONE ENDOVESCICALE - 27 Gennaio 2022
- 31/01/2022 - NULOJIX (belatacept): Ulteriore estensione della restrizione temporanea nella fornitura fino al III trimestre 2022 - 17 Gennaio 2022
- 31/01/2022 - LYMPHOSEEK® (tilmanocept) 50 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica: estensione temporanea della durata di conservazione - 7 Dicembre 2021
- 31/01/2022 - Highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) 29 novembre_2 dicembre 2021 - 3 Dicembre 2021